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天津发布139个品种的配方颗粒质量标准

时间:2016-05-23 15:06来源:未知 作者:zypfklw.com 点击:
2001年国家药品监督管理局发布《中药配方颗粒管理暂行规定》,明确中药配方颗粒属于中药饮片范畴科学研究阶段,并于2001年至2004年先后批准了6家药品生产企业作为中药配方颗粒试点生产企业。中药配方颗粒是由单味中药饮片提取物制成的颗粒剂药品,与传统中药
 
2001年国家药品监督管理局发布《中药配方颗粒管理暂行规定》,明确中药配方颗粒属于中药饮片范畴科学研究阶段,并于2001年至2004年先后批准了6家药品生产企业作为中药配方颗粒试点生产企业。中药配方颗粒是由单味中药饮片提取物制成的颗粒剂药品,与传统中药饮片相比,具有使用方便、起效迅速、质量稳定的特点,易被医疗机构和患者接受。天津医疗机构自2004年起,开始临床试用中药配方颗粒。但是中药配方颗粒未实行批准文号管理,无统一的药品质量标准和生产工艺,在药品质量管理方面给监管部门带来难题。
 
 
为保证临床用药安全有效,天津市食品药品监督管理局在规范中药配方颗粒临床试用管理的同时,针对中药配方颗粒存在的上述问题,开展了天津市中药配方颗粒质量标准评价与编制工作。依据现行的《中华人民共和国药典》、《天津市中药饮片炮制规范》等法定标准,对6家中药配方颗粒生产企业的中药配方颗粒质量标准、生产工艺进行梳理,明确提出质量标准制定的基本思路与遵循原则,并于2012年底发布执行了《天津市中药配方颗粒质量标准(暂行)》(第一册)。通过一年的实践检验,市食品药品监督管理局在总结第一册编写经验的基础上,先后修订发布了第二册和第三册《天津市中药配方颗粒质量标准(暂行)》。质量标准的制定以6家中药配方颗粒生产企业的检测数据为基础,率先统一了这6家中药配方颗粒生产企业的质量标准。
 
截至目前,天津市食品药品监督管理局已经发布了139个品种的配方颗粒质量标准,涵盖了大部分临床经常使用的品种,每个品种的质量标准均建立了全面、严格的指标。品种正文内容有品名、中文名、汉语拼音、来源、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、性味与归经、功能与主治、用法与用量、规格、贮藏等项。在药品监督检查、抽样检验等方面提供了法定依据,切实保障了人民用药的安全有效,也受到了中药配方颗粒生产企业的认同。
(责任编辑:zypfklw)
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