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《广西壮族自治区中药配方颗粒质量标准(第一卷)》颁布施行

时间:2016-06-29 09:26来源:广西食品药品监督管理局 作者:zypfklw.com 点击:
各市食品药品监督管理局,各食品药品检验所,各有关单位: 《广西壮族自治区中药配方颗粒质量标准(第一卷)》已经我局颁布并于2016年5月1日起施行。现就本卷标准施行的有关事宜
 各市食品药品监督管理局,各食品药品检验所,各有关单位:
  《广西壮族自治区中药配方颗粒质量标准(第一卷)》已经我局颁布并于2016年5月1日起施行。现就本卷标准施行的有关事宜通知如下:
  一、按照国家食品药品监督管理局《中药配方颗粒管理暂行规定》(国药监注〔2001〕325号)的规定,生产中药配方颗粒应经国家食品药品监督管理总局批准。
  二、广西区内生产的中药配方颗粒品种,凡有国家药品标准的,其生产、监督检验适用国家药品标准;国家药品标准未收载的,适用本卷标准。
 
  三、广西区外药品生产企业按照我局《关于进一步加强中药配方颗粒试点临床使用备案管理的通知》(桂食药监注〔2013〕3 号)规定,申请在广西试点临床使用备案的中药配方颗粒品种,凡有国家药品标准的,其监督检验适用国家药品标准;国家药品标准未收载的,监督检验适用生产企业所在地地方配方颗粒质量标准。对于国家药品标准、企业所在地地方配方颗粒质量标准均未收载的品种,临床使用备案申请人除按我局桂食药监注〔2013〕3 号文的规定提供备案材料外,自2016年8月1日起,还应提供按本卷标准自检合格的三批样品的检验报告书。
  广西壮族自治区食品药品监督管理局
  2016年5月10
(责任编辑:zypfklw.com)
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