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中药配方颗粒监管困惑及建议

时间:2017-07-17 17:18来源:食药法苑 作者:zypfklw.com 点击:
国内中药配方颗粒的研制生产起步于上世纪90年代,1993年国家中医药管理局与原国家科委将中药配方颗粒研制列入星火计划,标志着国家层面对中药发展与改革的重视。本世纪初,原国

国内中药配方颗粒的研制生产起步于上世纪90年代,1993年国家中医药管理局与原国家科委将中药配方颗粒研制列入“星火计划”,标志着国家层面对中药发展与改革的重视。本世纪初,原国家药品监督管理局于2001年7月颁发了《中药配方颗粒管理暂行规定,以下简称暂行规定》,其后2002至2004年,原国家药品监督管理局以备案审评方式批准了广东一方等六家药品生产企业作为中药配方颗粒的试点生产企业,并由这六家试点生产企业自主选择试点医院开展临床试用,医院名单经所在地省级药监部门备案后即可开展试点使用。

十几年过去了,试点生产企业未增加一家,但由于部分省市对国家局文件理解不同以及生产企业的片面追求利润,所谓的试点试用医院在个别省市无限制扩大,在有些地方甚至一级医院(也就是乡镇卫生院、社区卫生服务中心)都已经放开使用;极个别地区出现了个体诊所、门诊部、零售药店也在使用销售中药配方颗粒的违法现象。但由于法律法规的滞后,基层食药监(市场监管)执法人员在日常监管中感到了不少困惑,现本文分析如下:

中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充

一、中药配方颗粒其产品(药品类别)界定之困惑。

按照原国家药监局2001年7月颁发的《暂行规定》之描述,中药配方颗粒纳入中药饮片管理范畴,并实行批准文号管理,按照此表述,国家食药监局系将此类产品(中药配方颗粒)定性为中药饮片,但需要取得批准文号,就是应当按照《药品管理法》第31条之规定,须取得国家食药监总局批准,并取得相应批准文号。2015年国家食药监总局发布了《中药配方颗粒管理办法》(征求意见稿,以下简称管理办法征求意见稿)第三条表述“中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成,在中医临床配方后,供患者冲服使用。中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充。”从《暂行规定》和《管理办法征求意见稿》可知,国家局层面系将该类产品定性为中药饮片药品类别。可是,笔者却认为不妥,理由如下:

1、按照《管理办法征求意见稿》第三条之表述,中药配方颗粒系单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成。但在实际生产工艺中,所谓水提就是高温水煮,试问,一种动植物经过高温水煮后是否发生了理化性质改变呢?答案应该是肯定的,例如我们每天都要吃的大米为,经过高温水煮,已经不叫大米了,是叫米饭,其不光形态发生了改变,而且结构也发生了变化,大米内的高分子糖类和蛋白质等都发生了不可逆变化。

2、在传统中医临床中,系使用药典标准下的中药饮片(原药材)进行汤剂合煎,而中药配方颗粒(如上所述已发生过理化性质改变)临床使用系用各单味组合后用温开水冲服。试问,多种原药材一起合煎所络合产生的物理化学变化与各单味中药配方颗粒一起冲服所产生的物理化学变化一样吗?答案肯定是不一样的,仍以大米为例,在日常生活中,普通老百姓喜欢用大米加小米一起煮饭,蒸饭,做出的饭又香又美味;如果先煮完大米饭,再煮好小米饭,后两者再合拌食用,色、香、味,营养物质会一样吗,肯定不一样吧。

综上,对经过水煮(何况由于中药饮片之属性不同,部分品种生产工艺还用到蒸馏等制药技术)、浓缩、干燥、制粒而成的中药配方颗粒,其内在的物理化学肯定已经发生了变化,再按中药饮片来定性其产品属性似为不妥,也会遇到各类监管困惑(容下再述)。个人认为定性单方中药制剂更为妥当,至于是实行地方审批批准文号还是实行国家批准文号管理,要看国家局简政放权之力度,建议在《管理办法征求意见稿》中明确该类产品药品类别及批准权限。

二、以国家局《暂行规定》及《管理办法征求意见稿》界定中药配方颗粒为中药饮片药品类别所产生的监管困惑

(一)、科研试制环节监管之困惑

2001年《暂行规定》表述,中药配方颗粒实行批准文号管理,在未实行批准文号前仍属科学研究阶段,该阶段采取选择试点企业研究、生产,试点临床医院使用。2013年国家食药监总局办公厅发布《关于严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理等有关事宜的通知,以下简称有关事宜通知》(食药监办药化管〔2013〕28号)亦明确中药配方颗粒仍处于试点研究阶段。对试点研制、试点生产环节,个人亦有以下几个困惑,试分析归纳如下:

1、对于一个有利于人类之发展的科学研究,按照科学发展之规律,应是百家争鸣,百花齐放。况且至今没有一部法律法规禁止市场主体参与有利于人类的科学研究,而是鼓励其创新,鼓励其积极开展科研,但国家食药监局总局在2002至2004年依《暂行规定》备案审批6家试点生产企业进行试制研究后即未核准其他生产企业参与科研(试制中药配方颗粒),其法律依据是否妥当,值得商榷。现作为地方食药监局部门,如果接到当地生产企业之申请,能否按照《暂行规定》及《有关事宜通知》予以拒绝受理呢,答案应该是否定的,根据《行政许可法》第32条第1款第5项之规定,只要市场主体(生产企业)具备了《暂行规定》所列举的条件,作为行政部门应当予以受理,如果不予以受理,将涉嫌行政不作为,其责任不容小觑。况且根据《科学进步法》第3条之规定,国家保障科学技术研究开发的自由,鼓励科学探索和技术创新,保护科学技术人员的合法权益。如果予以阻止,是否应该认定用行政手段阻碍科学进步呢?

2、作为试点研制、试点生产、试点使用的中药配方颗粒(实行批准文号管理的中药饮片),其仍是科研试验品,上市前是需要注册的。那么按《药品注册管理办法》第3条之表述,药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。也就是需要对拟上市的中药配方颗粒需要进行安全性、有效性、质量可控性审查,换言之就是要进行药物临床试验的考查审核,也就是只能在小范围内进行。可现在市场的实际状况不是这样,以2016年中药配方颗粒市场分析,其销售额达到110亿元以上,全国大部分二级以上医院均有使用配方颗粒且部分省市已将其纳入医保范畴,从中可知,现实的产品已经不是科研试制品了,现已然是一个公开的上市产品。

那么如果作为上市产品,国家应该没有法律法规禁止合法企业生产该类产品,为此如果当地有具备《暂行规定》所列举的条件以及符合《药品生产监督管理办法》有关生产条件要求的药品生产企业,其向当地省级食药监部门申请生产该类产品,如果该部门依据2013年国家食药监总局《有关事宜通知》(食药监办药化管〔2013〕28)予以拒绝受理,是否符合《反垄断法》第37条之规定呢?

(二)中药配方颗粒在流通使用环节监管之困惑

现今我们已然接受中药配方颗粒是一个公开上市的药品类别,可基层监管人员在日常的流通监管中遇到不少困难,现分析如下:

1、质量标准缺失,无法进行监督性抽验。

中药配方颗粒自2001年《暂行规定》颁发后不断进入各级各地医疗机构,其使用量逐年攀升,预计2017年全国市场规模将达到150亿元以上,病人受众面也不断扩大,可使用量这么大,全国鲜有食药监部门监督性抽验报告,也就是说没有可靠的官方质量分析数据。造成这种状况的原因,一是国家局在十几年时间里,没有强有力的制定全国统一的质量标准(除广东、广西个别地区制定部分品种的地方标准外)。二是由于企业各自为政及地域的差异性,不愿统一标准或制定公众认可的标准。

这种状况是令人担忧的,一是从国家局及各地公布的中药饮片抽验公告可知,全国中药饮片的抽样不合格率每年都在10%以上,而中药配方颗粒的原料直接来源于中药饮片,如果原料不合格,作为成品的配方颗粒是否合格呢,结果不得而知。二是现使用的产品仅依靠生产厂家的出厂检验报告,如果厂家逐利,管控不严,极易造成质量问题。各地食药监监管部门每年在下达抽验任务时,都很想将该类产品列为抽样计划,但都由于质量标准的缺失,无法进行检验而不得不放弃,不得已出现一个监管空白。

2、对未列入试点的医院使用中药颗粒无法有效进行处罚。

 按照《暂行规定》及国家局《关于医疗机构使用中药配方颗粒有关问题的批复》(国食药监市[2006]640号)文件之规定,生产企业应将其试用的临床医院报医院所在地省级食药监部门备案,未经备案不得使用。对违反规定的医疗机构也只是责令其改正,逾期未改正的,依法查处。依据《行政处罚法》第3条规定,处罚处罚须有法律、法规、规章的法定依据,并且依据该法第23条之规定,亦只有在行政处罚时责令当事人改正违法行为。个人目前亦无法找到对此类违法行为有效处罚的法律法规。

3、对药品经营企业擅自经营中药配方颗粒无有效处罚措施。

国家局《暂行规定》未明确药品经营企业是否能够经营中药配方颗粒,且在《管理办法征求意见稿》第27条亦只规定由药品生产企业直接配送至医院,亦未明确药品经营企业是否能够经营。国家局虽在给安徽省局的批复《关于对中药配方颗粒在未经批准单位经营使用予以行政处罚问题的批复》(国食药监市〔2006〕630号)中明确药品经营企业不能销售中药配方颗粒,但其管理措施亦只表述为责令其限期改正,逾期未改正的,依法查处。个人亦感到困惑,是依哪个法进行查处,国家局未明确,基层监管人员更无所适从。

三、针对基层监管对中药配方颗粒监管的困惑建议与意见

1、国家局应组织中医学、中药学、法学等专家尽快界定中药配方颗粒的药品类别,个人建议将其纳入单方中药制剂范围并修改《药品管理法》第100条药品之定义,在其药品类别中加入单方中药制剂,此时可依其管理类别制定相应的临床试用标准及市场上市条件等。

2、国家局组织人员制定《中药配方颗粒管理办法》规章,在规章中明确其药品类别,并依药品类别出台相应技术要求,如注册许可、生产许可、经营许可、使用条件等。

3、国家局应组织各地中药学专家制定相应质量标准,有了质量标准,各地监管人员可依此进行监督性抽验,保障流通使用环节的质量,真正做到让群众用上放心药。

4、中药创新与改革事关人民群众切身利益,要想改变现在中药饮片小散乱现象,只有提高标准,提高其管理类别,才能达到治标目的。(作者系福建省福州市市场监管局执法人员)

(责任编辑:zypfklw.com)
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