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关于中药配方颗粒的监管政策

时间:2016-06-27 10:28来源:国家食品药品监督管理局 作者:zypfklw.com 点击:
国家食品药品监督管理局2006年在给安徽省食品药品监管局《关于中药配方颗粒在未经批准单位经营使用如何查处问题的批复》(国食药监市[2006]630号)中明确表示:未经国家批准的试
       国家食品药品监督管理局《中药配方颗粒管理暂行规定》明确规定:“中药配方颗粒将从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴,实行批准文号管理。在未启动实施批准文号管理前仍属科学研究阶段,该阶段采取选择试点企业研究、生产,试点临床医院使用”,“对经现场考核符合条件的试点生产企业我局予以确认,并组织专家对其申报的品种质量标准进行审查,符合要求的品种由所在省药品检验所进行质量标准复核合格后,在备案的临床医院开展研究工作,未经确认的试点生产企业及备案的临床医院不能生产和使用。”
  也就是说,中药配方颗粒只能由被批准的试点生产企业生产,并且只能在由试点生产企业确定并报当地省药品监督管理局备案的临床医院使用。中药配方颗粒尚未正式批准进入流通领域,药品经营企业不得经营中药配方颗粒。
  国家食品药品监督管理局2006年在给安徽省食品药品监管局《关于中药配方颗粒在未经批准单位经营使用如何查处问题的批复》(国食药监市[2006]630号)中明确表示:未经国家批准的试点生产企业及未经相关省级药品监管部门备案的临床医院不能生产和使用中药配方颗粒,药品经营企业不允许销售中药配方颗粒。对违反规定的药品经营企业和医疗机构应责令整改,逾期未整改的,应依法查处
(责任编辑:zypfklw.com)
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