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关于进一步加强中药配方颗粒监督管理的通知

时间:2016-09-29 17:18来源:未知 作者:zypfklw.com 点击:
各市食品药品监督管理局: 为进一步加强中药配方颗粒监督管理,规范中药配方颗粒临床试用行为,提高研究水平,根据《关于印发中药配方颗粒管理暂行规定的通知》(国药监注〔
各市食品药品监督管理局:
  为进一步加强中药配方颗粒监督管理,规范中药配方颗粒临床试用行为,提高研究水平,根据《关于印发<中药配方颗粒管理暂行规定>的通知》(国药监注〔2001〕325号)等有关文件精神,现就有关要求通知如下:
  一、中药配方颗粒自2001年12月1日纳入中药饮片管理范畴起,到目前为止仍处于试验研究阶段。鉴于试点生产企业在开展临床试用过程中重销售、轻研究,重效益、轻质量的现象,应进一步加强中药配方颗粒监督管理,确保中药配方颗粒临床试用研究工作科学有序开展。
  二、开展中药配方颗粒临床试用的申办者必须是取得国家食品药品监督管理局批准的试点生产企业;参与临床试用的医疗机构应具备二级及以上等级;试点生产企业应与试点医疗机构签订试用协议。
  三、初次申请临床试用的试点生产企业应按《中药配方颗粒临床试用备案资料》(见附件)要求提交申报资料,经我局审核批准后方可在试点医疗机构开展临床试用。
  试点生产企业应在试用期内对临床试用情况进行全面总结,并按期向我局提交临床试用总结报告;试用期满继续申请试用的,应按《中药配方颗粒临床试用备案资料》要求完善相关资料,于试用期满前三个月提出继续试用申请;逾期未提出继续试用申请的,停止其品种在试点医疗机构的试用。
  四、医疗机构应充分认识加强中药配方颗粒监督管理的重要意义,认真开展试点临床研究,并采取切实措施,确保临床试用的质量和安全,维护患者权益。一是要在《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的总体要求和符合伦理学的要求下开展临床试用;二是要逐步建立中药配方颗粒临床试点研究监测体系,并对监测所发现的不良反应及非预期的不良事件等进行上报、研究与评价;三是要选择中医治疗有疗效和特色的疾病,通过中药配方颗粒与传统组方饮片水煎剂、与单味饮片水煎剂以及中药配方颗粒配伍中成药与单独使用中成药等方法开展临床研究,以验证中药配方颗粒的临床有效性。
 五、未经国家局批准的试点生产企业不得生产中药配方颗粒;未经我局备案的医疗机构不得试用中药配方颗粒;药品经营企业不允许销售中药配方颗粒。
  擅自生产、配制、经营和使用中药配方颗粒的单位将按照《药品管理法》及其实施条例、国家食品药品监督管理局《关于对中药配方颗粒在未经批准单位经营使用予以行政处罚问题的批复》(国食药监市〔2006〕630号)和《关于医疗机构使用中药配方颗粒有关问题的批复》(国食药监市〔2006〕640号)等法律、法规及有关规定进行查处。
  六、各市食品药品监督管理局应加强对辖区内试点生产企业、医疗机构的日常监督管理和指导。组织相关医疗机构认真学习本通知要求,并适时对照我局备案批复的试点生产企业和试点医疗机构名单、允许使用的中药配方颗粒品种目录及试点生产企业提交的产品自检报告书进行检查,对发现的问题应依法予以纠正和处理。
 
 
 
                                  二○一二年三月五日
 
附件:
中药配方颗粒临床试用备案资料要求
 
一、申报资料项目
1.证明性文件及综述资料。
2.中药配方颗粒品种目录。
3.所在地药品检验机构出具的药品检验报告书.
4.中药配方颗粒品种证明性文件。
5.辅料品种目录及质量标准。
6.生产工艺的研究综述。
7.质量标准及起草说明。
8.标签。
9.三批企业检验报告书。
10.临床试验的综述资料。
11.企业开展风险管理的综述资料。
二、说明
1. 资料项目1证明性文件及综述资料包括:
① 原国家药品监督管理局批准生产企业试点生产的批件复印件。
② 申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
③ 拟供应的试点医疗机构名单、《医疗机构执业许可证》正副本复印件、医疗机构等级证明性材料复印件及临床试用协议原件;试点医疗机构概况(包括医疗机构的综合情况介绍、临床研究组织机构、过去1年使用中药配方颗粒的情况,如使用人次,使用科室,药品金额等)、试点医疗机构最近3年承担的药物临床试验或科研项目等说明。
④直接接触中药配方颗粒的包装材料(或容器)的《药品包装材料和容器注册证》或《进口包装材料和容器注册证》复印件。
综述资料指企业的综合情况介绍、拟在我省试点医疗机构进行临床试用的申请。
2.资料项目4中药配方颗粒品种证明性文件:毒性药材、濒危物种提供允许使用的批复文件复印件。
3.资料项目6生产工艺的研究综述:指对不同类别中药材饮片如:对富含挥发油的品种、矿物类品种、动物类品种或贵细药材品种加工特点的研究总结。
4.资料项目7质量标准及起草说明:按原国家药品监督管理局《中药配方颗粒质量标准研究的技术要求》或国家食品药品监督管理局批准的质量标准提交资料。
5.资料项目8标签:内容应按照国家食品药品监局管理局的有关规定进行规范。标签内容包括:品名、规格、生产企业、产品批号、生产日期、有效期、相当量、用法用量、贮藏。
用法用量标示:供配方用,遵医嘱。
6.资料项目9企业检验报告书。提供3个年度企业自检报告书各1批。
7、资料项目10临床试验资料:包括已完成临床试验的总结报告,如果有单品种临床研究资料可放入该品种资料内。拟开展的临床试验计划与方案、临床研究者手册。研究结果应能对中药配方颗粒的安全性、疗效性、临床上中药配方颗粒与饮片的相当折算量等方面进行综合评价。
8.资料项目11风险管理的综述资料:指企业已采取和拟制定的风险管理控制措施,包括建立专门的组织机构从事安全性监测与评价工作、对从事此项工作的相关人员进行培训、开展不良反应/事件收集、报告、分析、评价、应急处理等工作并制定相应的标准操作规程、拨付总够的经费保障此项工作的开展等内容。
资料项目1、2、3、5、6、10,11一家试点生产企业提供1套资料。资料项目4、7、8、9按品种提供资料。
9.申报资料须用A4纸张打印,按项目附封面单独装订,加盖单位公章,一式一份。

(责任编辑:zypfklw.com)
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