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安徽省关于进一步加强对中药配方颗粒管理的通知

时间:2016-09-29 17:20来源:未知 作者:zypfklw.com 点击:
安徽省关于进一步加强对中药配方颗粒管理的通知
皖食药监市〔2012〕167号

各市、县食品药品监督管理局:

原国家药品监督管理局于2001年7月,在《关于印发<中药配方颗粒管理暂行规定>的通知》(国药监注〔2001〕325号)中,明确将中药配方颗粒纳入中药饮片管理的范畴,并提出由试点企业研究、生产,试点临床医院使用等要求。近年来,中药配方颗粒在我省用量不断增加,为确保公众用药安全有效,经研究,决定对我省中药配方颗粒的试点研究使用工作进一步规范,现将有关要求通知如下:

一、在我省开展临床试点使用的中药配方颗粒试点生产企业(以下简称“试点生产企业”),为取得原国家药品监督管理局批复的药品生产企业和我局批复的中药配方颗粒试点企业(附件1)。

在我省开展临床试点使用的医疗机构(以下简称“试点医疗机构”),为县级以上中医医院和县级以上含中医科的综合性医院。

二、试点生产企业在试点医疗机构开展研究使用期间,应按照《中药配方颗粒管理暂行规定》的要求,完善质量标准。质量标准应经省级以上药品检验机构复核或执行国家药品标准。对于已进入我省使用的中药配方颗粒,各试点生产企业须在2012年10月1日前,按品种将质量标准提交我局药品注册处备案。今后,凡在我省新使用的中药配方颗粒,试点生产企业在申请使用时,须同时向我局药品注册处提交质量标准。

三、试点生产企业直接配送到试点医疗机构存在困难的,原则上可委托1家批发企业帮助其配送。但配送企业必须具备覆盖全省的医药物流能力,并已取得《药品经营许可证》,且有中药饮片经营范围等条件。试点生产企业与配送企业签订配送协议且须经我局批复同意后,方可投入配送。

四、试点生产企业或配送企业配送中药配方颗粒,2012年10月1日后,须按批次向试点医疗机构提交产品检验报告书。

五、药品经营企业不得销售中药配方颗粒。经批准的中药配方颗粒配送企业之间,不得发生中药配方颗粒交易行为。中药配方颗粒配送企业必须按批次索取试点生产企业配方颗粒的检验报告,无检验报告或不合格的颗粒不得配送。     

各级食品药品监督管理部门要加强对辖区内试点生产企业、试点医疗机构、配送企业的日常监管和指导,并适时对照备案批复的试点生产企业(附件1)、试点医疗机构和中药配方颗粒配送企业名单(附件2)、质量标准已备案的中药配方颗粒品种目录(另行下发)进行检查,对发现的问题依法予以纠正和处理。

 

二○一二年七月三日

 

附件1:试点生产企业名单

江阴天江药业有限公司

广东一方制药有限公司

北京康仁堂药业有限公司

华润三九医药股份有限公司

四川新绿色药业科技发展股份有限公司

培力(南宁)药业有限公司

安徽济人药业有限公司

 

附件2:中药配方颗粒配送企业名单

 

安徽亚泰药业有限公司为广东一方制药有限公司在

全省配送

合肥康丽药业有限责任公司和安徽安保药业有限责

任公司为培力(南宁)药业有限公司在全省配送

蚌埠明日欣医药有限公司为江阴天江药业有限公司

在蚌埠市配送

合肥亿帆医药经营有限公司为北京康仁堂药业有限

公司在全省配送

安徽省本诚医药有限公司为江阴天江药业有限公司

在全省配送

安徽华康医药集团有限公司为安徽济人药业有限公

司在宿州地区、蚌埠地区配送

安徽慈广福药业有限公司为华润三九医药股份有限

公司芜湖地区配送      

(责任编辑:zypfklw.com)
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