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江西省卫生计生委 江西省食药监局 江西省工信委关于申报江西省中药配方颗粒科研专项的通知

时间:2016-09-30 15:10来源:未知 作者:zypfklw.com 点击:
为进一步推动江西省中医药事业产业融合发展,提升中药配方颗粒研究水平,省卫生计生委、省食药监局、省工信委决定设立江西省中药配方颗粒科研专项
赣卫中医字[2016]22号 
 
发布时间:2016-09-27
 
根据《江西省人民政府关于加快中医药发展的若干意见》(赣府发〔2016〕27号)和《江西省人民政府办公厅关于印发中医药健康服务发展规划(2016—2020年)》(赣府厅发〔2016〕16号)等文件精神和省政府部署,为进一步推动我省中医药事业产业融合发展,提升中药配方颗粒研究水平,省卫生计生委、省食药监局、省工信委决定设立江西省中药配方颗粒科研专项,现将专项申报有关工作通知如下:
 

   一、专项要求

   本专项重点研究中药配方颗粒的安全性和有效性等,项目所需资金由申报单位自筹,研究周期2-3年。

   二、项目的组织实施

   此项工作由省卫生计生委、省食药监局、省工信委等部门按照各自职能共同组织实施。

   三、项目的基本流程

   (一)立项。由省卫生计生委设立中药配方颗粒科研专项,公布申报条件和程序;由省工信委组织符合条件的药品生产企业自主申报;由省卫   生计生委、省食药监局和省工信委联合组织专家评审,择优立项。
   (二)实施。由已获得立项企业向省食药监局申请中药配方颗粒科研试用生产,经组织专家现场检查,符合要求的,省食药监局给予备案。经备案的企业可向定点医院提供临床科研试用的中药配方颗粒。
   (三)使用。由省卫生计生委根据立项情况,确定中药配方颗粒临床科研试用医院,定点使用。
   (四)评估。由省卫生计生委、省食药监局和省工信委联合组织专家每年进行一次中期检查,每2年进行一次项目评估,以确定项目的科研价值和应用前景。

   四、申报条件

   (一)我省获得《药品生产企业许可证》(有效期内)并具有中药饮片和颗粒剂生产范围的药品生产企业;
   (二)申报企业已完成250种以上中药配方颗粒生产工艺规程、质量标准等研究工作;
   (三)供临床科研试用的中药配方颗粒应在符合GMP条件下生产;
   (四)申报企业应具备相应的研发条件和经费投入能力,能为项目研究提供保障;
   (五)申报企业指定的项目研究牵头人应具备高级专业技术职务资格,身体健康、有较强的研究和组织协调能力,有较好的前期研究工作基础。

  五、申报程序

    (一)项目申请人须认真填写《江西省中药配方颗粒科研专项项目申请书》(见附件)一式8份,提交项目所需支撑材料和证明性文件。
    (二)项目经申请单位所在地的设区市卫生计生委、食药监局、工信委审核同意后,由设区市工信委统一报送省工信委。
    (三)申报项目汇总后,在省卫生计生委、省工信委网站公示,接受社会监督。
    (四)申报项目公示完毕后,省卫生计生委、省食药监局和省工信委按照相关程序联合组织专家评审,择优列为省卫生计生委中医药科技专项。

  六、有关要求

    (一)请各地按照要求做好申报,与项目要求不符或资料不全的项目申请不予受理。
    (二)本次申报受理截止时间为2016年10月25日,申报项目需提交纸质《江西省中药配方颗粒科研专项项目申请书》(见附件)一式8份、装订成册的佐证材料1份和申请书电子版。
    (三)在项目实施过程中,国家有关部门出台关于中药配方颗粒新规定的,按照新规定执行。
    (四)各项目单位围绕重点研究中药配方颗粒安全性和有效性的专项目标,认真做好项目组织实施和管理,积极稳妥推进临床科研试用,并按照中医药科技计划项目管理的要求,定期向省卫生计生委报送项目进展情况。
    (五)《江西省中药配方颗粒科研专项项目申请书》电子表格可在省卫生计生委网站—处室导航—中医管理—工作动态栏(http://www.jxwst.gov.cn/ggfw/zygl/index.shtml)下载。
 
联系人:省卫生计生委中医药处    杜益波
联系电话:0791-86207827  
电子邮箱:duyibo@jxwst.gov.cn
 
联系人:省食药监局药化注册处  袁桂平 
联系电话:0791-88158025
电子邮箱:1123398969@qq.com
 
联系人:省工信委医药工业处  易红    
联系电话:0791-88916381
电子邮箱:jmwyyc@126.com
 
 
江西省卫生计生委    江西省食药监局  江西省工信委
 
2016年9月26日
(责任编辑:zypfklw.com)
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